ÖZET

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çalışma protokolü kaydını, klinik çalışmaların tasarımı, yürütülmesi ve yönetimi ile ilgili uluslararası kabul görmüş bir bilgi dizisinin yayınlanması olarak kabul etmektedir. Doğru ve gerekli tüm basamakları içeren ayrıntılı bir çalışma protokolü yazmak, randomize kontrollü çalışmalara (RKÇ) başlamadan önce önemli bir adımdır. DSÖ çalışma protokollerini standartlara uygun bir kayıt sisteminde yer alması ve bu bilgilerin herkes tarafından erişilebilen bir web sitesinde yayınlanması gerektiğini söylemektedir. Etik açıdan bakıldığında Helsinki Bildirgesi’de çalışma protokollerinin halka açık bir veri tabanında kayıtlı olması gerektiğini vurgulamaktadır. Ayrıca hazırlanan protokollerin RKÇ’nin uygulama süreci başlamadan önce uluslararası veri tabanlarında kayıt edilmesi ve kayıt numarasının (protokol ID) alınması, çalışmaların kaliteli dergilerde yayına dönüşmesi için oldukça önemli bir zorunluluk haline gelmiştir.

Bu derlemenin amacı, kanıt değeri yüksek, doğru planlanmış bir RKÇ sürecinin en önemli aşaması olan protokol hazırlama sırasında, dikkate edilmesi gereken noktaları gözden geçirmek, öneriler vermek ve protokol kaydı için rehberlik sağlamaktır. Ülkemizdeki araştırmacılarda RKÇ sürecine başlarken, çalışma protokolü hazırlama ilkelerine göre çalışmalarını planlama ve bu protokole bağlı kalarak sürdürme kültürünün henüz yaygınlaşmadığı görülmektedir. Bu derlemede yer alan bilgilerin araştırmacılara bu noktada rehberlik ederek yol göstereceği düşünülmektedir.