ÖZET

Amaç:

Farmasötik alanda çözünme hızı testleri, ilaç ürün performansını karakterize etmek için önemli parametrelerdendir. Üretim sürecinden sonra ürün kalitesini ve performansını sağlamak için, formülasyondaki değişiklikler, yeni formülasyonların geliştirilmesi sırasında çözünme testleriyle değerlendirilebilir.

Yöntemler:

Bu çalışmada, poli (D, L-laktik-ko-glikolik asit) (PLGA) nanopartiküllerinden salınan L-Dopa miktarının belirlenmesi için yüksek basnıçlı sıvı kromatografisi (HPLC) yöntemi geliştirilmiş ve onaylanmıştır. 280 nm hareketli faz olarak %0,05 trifloroasetik asit (5:95, h/h) içeren asetonitril-su kullanılarak, ters fazlı C18 kolonu ile kromatografik ayırma yapılmıştır. Geliştirilen yöntem, özgünlüğü, doğrusallığı, doğruluğu ve kesinliği için ICH kurallarına göre doğrulanmıştır.

Bulgular:

Yöntemin 1,25-40 μg/mL konsantrasyon aralığında doğrusal (r2 ≥0,995) olduğu gösterilmiştir. Ortalama % geri kazanım, %102,59-%98,70 arasında olup, gerçek değer ile tespit edilen değer arasında bir korelasyon olduğu belirlenmiştir. Antioksidan ilavesiyle çözelti stabilitesi sağlanmıştır. Analitik yöntemin nanopartiküllerden salınan L-Dopa’nın değerlendirilmesi için uygun olduğu gösterilmiştir. Örnek ve ayırma (SS) ve diyaliz membranı (DM) yöntemleri kullanılarak in vitro salım çalışmaları yapılmıştır. SS ve DM yöntemlerinin karşılaştırılmasında farklılık (ƒ1) ve benzerlik (ƒ2) faktörleri kullanılmıştır. Nanopartiküllerden L-Dopa'nın salım kinetiğindeki fark her iki yöntem için de anlamlı bulunmamıştır (ƒ1 <15 ve ƒ2 >50).

Sonuç:

Bu çalışmada, L-Dopa yüklü nanopartiküllerden etkin madde salımının değerlendirilmesi için stabilite testleri de dahil olmak üzere bir çözünme testi yöntemleri karşılaştırılmış ve salınan L-Dopa miktarının tespiti için HPLC yöntemi optimize edilmiş ve valide edilmiştir.